FDA’nın danışma kurulu kabul etti: Ağızdan alınan burun tıkanıklığı ilaçları işe yaramıyor

Profesör Randy Hatton ve Profesör Leslie Hendeles 40 yıl önce Florida Üniversitesi Farmakoloji Bölümü’nde tanıştı. İki profesör yaşamlarının 20 yılını oral yoldan alınan fenilefrinin burun tıkanıklığını gidermediğini savunarak geçirdi. Onlara göre kan dolaşımına girmeye fırsat bulmadan fenilefrinin neredeyse tamamı bağırsakta ve karaciğerde etkisiz hale geliyordu. Buna karşın fenilefrin tabletleri burun tıkanıklığını giderici ilaç olarak raflarda kendine yer bulmaya devam ediyordu. Ayrıca fenilefrin burun tıkanıklığını gidermek için onlarca alerji ve soğuk algınlığı ilacının içinde popüler bir bileşen olarak da bulunuyordu.

Randy Hatton (solda) ve Leslie Hendeles 40 yıl önce Florida Üniversitesi’nde tanıştı ve FDA’yı fenilefrinin etkinliğini gözden geçirmeye teşvik etmek için birlikte çalıştı.

Hatton ve Hendeles 2000’li yılların ortalarından itibaren fenilefrin konusunda birlikte bilimsel çalışmalar yayınladı, FDA’ya iki kez doğrudan dilekçe verdi ve dinleyen herkese fenilefrinin ağızdan alındığında işe yaramadığını söyledi. Yayınladıkları çalışmalardan birinin sonuç bölümünde şöyle yazıyordu: “Oral alınan fenilefrinin burun açıcı olarak etkili olduğuna dair yeterli kanıt yok. Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), fenilefrinin güvenliğini ve etkinliğini göstermek için ek çalışmalar yapılmasını talep etmeli.”

İki bilim insanı bu çalışmayı yayınladıkları yıl, yani 2007’de bir dilekçe yazarak elde ettikleri bulguları doğrudan FDA’ya gönderdi ve fenilefrinin dozunun yeniden değerlendirilmesini istedi. Dilekçeyi inceleyen FDA’nın danışma kurulu ise “Daha fazla kanıta ihtiyaç var” dedi.

Kanıtlar sekiz yıl sonra geldi. Alerji ve Klinik İmmünoloji Dergisi’nde yayınlanan bir çalışmaya göre 500’den fazla insanda farklı dozlarda kullanılan fenilefrinin hâlâ plasebodan (boş ilaç) daha iyi değildi. İki profesör bu verileri görünce şaşkına döndü çünkü dört kat fazla dozun bile hiçbir etkisi olmamıştı. Bu nedenle FDA’ya 2015 yılında ikinci bir dilekçe sunarak fenilefrin içeren ürünlerin reçetesiz satılan ilaçlar listesinden çıkarılmasını istediler.

FDA’nın danışma kurulundan yıllarca ses çıkmadı. İki profesör 2023 yılının başlarında nihayet bir duyum aldı: Argümanları danışma kurulu tarafından değerlendirilecekti. Danışma kurulu 11-12 Eylül 2023’te ağızdan alınan fenilefrinin etkinliğini tartışmak üzere toplandı. Kurul, oral fenilefrinin sinüslerin tıkanıklığını açma ve burun tıkanıklığını giderme gücünü inceleyen çalışmaları inceledi. Ve oybirliğiyle oral fenilefrinin etkili olmadığını belirledi. FDA verilerine göre Amerikalılar bu ilaçlara yalnızca geçen yıl 1.8 milyar dolar harcamıştı.

Bu arada fenilefrin burun tıkanıklığını açmak için burun spreylerinde de bulunuyor. FDA, fenilefrin içeren burun spreyinin etkinliğini gözden geçirmedi ama çalışmalar en azından geçici olarak etkili olduğunu gösteriyor gibi.

ABD’de raflardan kaldırılmaya başladı

Her zaman olmasa da genellikle danışma kurullarının tavsiyelerine uyan FDA, fenilefrin içeren ürünlerin raflardan kaldırılmasına yönelik henüz bir karar almadı. Kurumun nihai bir karar vermesi aylar hatta yıllar alabilir. Fakat Amerika’nın en büyük eczane zincirlerinden biri olan CVS, artık eczanelerinde tek etken madde olarak oral fenilefrin içeren ürünleri satmayacaklarını duyurdu. (Oral fenilefrin hem tek bileşenli bir ürün olarak hem de parasetomol gibi diğer bileşenlerle kombinasyon halinde piyasada bulunuyor. CVS şimdilik tek başına fenilefrin içeren tabletlerin satışını durdurdu.)

2016’da emekli olan 80 yaşındaki Hendeles, ilk ürünlerin raflardan indiğini duyduğunda “Havalarda uçuyordum” diyor. Profesör Hatton (69) ise kendini huzurlu hissettiğini söylüyor.

Türkiye’de durum ne?

İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbı Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Ali Yağız Üresin de oral fenilefrinin burun tıkanıklığını konusundaki etkinliğinin onlarca yıldır sorgulandığını hatırlatıyor: “Dolayısıyla FDA’nın danışma kurulundan oybirliğiyle çıkan karar çok şaşırtıcı değil. Türkiye’de de pek çok alerji ve soğuk algınlığı ilacının içinde fenilefrin bulunuyor. Bu maddenin oral yoldan etkili bir burun tıkanıklığı giderici olmadığı bilinmeli. Burun tıkanıklığını gidermede daha etkili olan başka reçeteli ve reçetesiz ilaçlar var.”

Prof. Dr. Ali Yağız Üresin

 Tehlikeli olabilir mi?

Peki fenilefrin tehlikeli mi, herhangi bir sağlık sorununa yol açar mı? Prof. Dr. Ali Yağız Üresin, bu soruyu şöyle yanıtlıyor: “Ne FDA ne de danışma kurulu oral fenilefrinin önerilen dozda kullanımıyla ilgili bir güvenlik endişesi dile getirdi. Önerilen dozda endişe olmasa da niye faydalı olmayan bir ilacı alalım ki? Her ilaç gibi fenilefrin kullanmanın da bazı tehlikeleri var. Özellikle de yanlış veya yüksek dozlarda kullanıldığında… Örneğin fenilefrin özellikle yüksek tansiyonu olan kişilerde tansiyonda hızlı bir artışa neden olabilir. Çarpıntı yapabilir. Özellikle yaşlı yetişkinlerde ve belirli tıbbi rahatsızlığı olan kişilerde baş dönmesine ve bayılmaya neden olabilir. Uykuya dalmayı veya uykuyu sürdürmeyi zorlaştırabilir. Bazı kişilerde ürtiker, nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.”

 “Grip-nezle olduğunuzda hemen ilaca sarılmayın”

 Prof. Dr. Ali Yağız Üresin’in bir de uyarısı var: “Grip ya da nezle olduğunuzda içinde fenilefrin bulunsun ya da bulunmasın ateş düşürücü ilaçlara hemen başvurmayın. Ateş 38.5’i geçmediği sürece ateşi düşürmemek lazım çünkü ateşinizin olması iyileşmeniz için önemli. Ayrıca grip, nezle yakınmalarını gidermek için verilen ilaçları antibiyotik gibi sabah akşam birer tane günlerce almaya gerek yok. Geçici süreyle ve şikayet olduğunda doktor önerisiyle alabilirsiniz.”

Nezle ve grip sezonunda bağışıklığımızı güçlendirmek için 9 öneri